2023/ 11/03
近日，巨石生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于司庫(kù)奇尤單抗注射液、SYS6011的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
關(guān)于司庫(kù)奇尤單抗注射液
司庫(kù)奇尤單抗注射液是人白介素-17A（IL-17A）全人源單克隆抗體，為Novartis Pharma Schweiz AG公司可善挺?的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，適用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)及非臨床研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卮_證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。
關(guān)于SYS6011
SYS6011是一款單克隆抗體藥物，可與腫瘤細(xì)胞及腫瘤浸潤(rùn)的免疫細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，通過解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。本品按照治療用生物制品1類申報(bào)，獲批臨床的適應(yīng)癥為實(shí)體瘤，臨床前研究顯示，SYS6011對(duì)多種癌癥均顯示良好的抗腫瘤作用，具有潛力在后續(xù)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的治療效果。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外提交多件專利申請(qǐng)。