2024/ 11/12
11月12日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”，股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巨石生物”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的針對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）引起的相關(guān)癌前病變的治療性疫苗SYS6026的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
SYS6026 是基于公司mRNA平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的首款治療性疫苗，由信使RNA（mRNA）分子結(jié)合脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品通過(guò) mRNA表達(dá)HPV16或18型的E6和E7抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，進(jìn)而清除HPV感染的細(xì)胞并阻斷癌變過(guò)程。
當(dāng)前的臨床治療手段主要以手術(shù)為主，存在對(duì)患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)。該產(chǎn)品作為一種高效的非手術(shù)型治療方案，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域的重大臨床需求，具備較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有HPV治療性疫苗上市。
本次獲批的臨床適應(yīng)癥為人乳頭瘤病毒（HPV）16/18 型相關(guān)高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的治療。