2月7日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SYS6017的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
SYS6017由編碼水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）糖蛋白 E（gE 蛋白）的mRNA 分子包裹于脂質(zhì)納米顆粒所構(gòu)成，適用于預(yù)防帶狀皰疹的感染。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可有效誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)表明，SYS6017 具有良好的安全性，在臨床研究上有望表現(xiàn)出較少的不良反應(yīng)。
全球普通人群帶狀皰疹的發(fā)病率為3/1000 人年~5/1000 人年。隨著年齡的增長(zhǎng)，VZV 特異性T細(xì)胞的增殖能力下降，細(xì)胞免疫減弱，長(zhǎng)期潛伏于神經(jīng)的 VZV更容易被激活，因此帶狀皰疹的發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而升高：60 歲為 6/1000 人年~8/1000 人年，80 歲可達(dá)8/1000 人年~12/1000人年。近年來(lái)帶狀皰疹發(fā)病趨于年輕化，尤其是亞健康人群以及腫瘤、艾滋病患者等免疫力低下人群，患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。目前全球尚無(wú)針對(duì)VZV感染的 mRNA 疫苗上市。