5月19日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巨石生物”）所研發(fā)的 SYS6010（CPO301）藥物于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）授予用于治療不伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（以下簡(jiǎn)稱“EGFR”）突變或其他驅(qū)動(dòng)基因改變（AGA）的，且既往經(jīng)含鉑化療和抗 PD-(L)1 治療后疾病進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者的快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）。
SYS6010（CPO301）是一款靶向 EGFR 腫瘤相關(guān)抗原的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。該藥物在中國(guó)和美國(guó)均已獲得臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)正在開展中。此為該藥物獲得美國(guó) FDA 授予的第三項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，第一次于2023 年 6 月被授予用于治療經(jīng) EGFR 靶向治療 (包括奧希替尼在內(nèi)的第三代EGFR 抑制劑)后復(fù)發(fā)/難治的，或者不適合 EGFR 靶向治療的 EGFR 突變轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者；第二次于 2024 年 9 月被授予用于治療 EGFR 高表達(dá)的，接受含鉑化療和抗 PD-(L)1 治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。