2025/ 08/19
8月19日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于度普利尤單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
度普利尤單抗注射液是一款靶向IL-4R α 的重組全人源單克隆抗體藥物，為達(dá)必妥?的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，適用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。該產(chǎn)品的研發(fā)遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，藥學(xué)及非臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續(xù)臨床研究。